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STUDIENDESIGN

Taltz®– Design der 3 UNCOVER-Studien: Induktionsphase

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UNCOVER-1, -2, -31
UNCOVER-1 (n = 1.296), UNCOVER-2 (n = 1.224) und UNCOVER-3 (n = 1.346) waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz®. Alle Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, litten an Plaque-Psoriasis mit einer betroffenen Körperoberfläche von ≥ 10 %, hatten einen sPGA-Score (Static Physician‘s Global Assessment) von ≥ 3 und einen PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) von ≥ 12 und kamen für Phototherapie und/oder systemische Therapie in Frage. In allen 3 Studien erhielten Patienten während der Induktionsphase randomisiert Placebo oder 80 mg Taltz® alle 2 oder 4 Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg. In UNCOVER-2 und UNCOVER-3 wurde ein zusätzlicher Arm mit Etanercept (50 mg zweimal wöchentlich) aufgenommen. Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte waren zum einen der Anteil der Patienten, die einen sPGA-Score von 0 oder 1 erreichten, und zum anderen der Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen PASI 75 erreicht hatten. Weitere zuvor festgelegte, sekundäre Endpunkte waren die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels des DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der patientenberichteten Juckreizstärke über 24 Stunden mittels der I-NRS-Skala (Itch Numeric Rating Scale), die von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“) reicht. Bei kategorialen Werten wurden alle fehlenden Werte durch Anwendung der Non-Responder-Imputation (NRI) ersetzt, bei der alle Patienten mit fehlenden Daten für die jeweilige Untersuchung als Non-Responder angesehen wurden. Patienten, die ursprünglich zu Taltz® randomisiert worden waren und in Woche 12 ein sPGA-Ansprechen von 0 oder 1 zeigten, wurden dann in UNCOVER-1 und UNCOVER-2 für eine 48-wöchige Erhaltungsperiode entweder zu 80 mg Taltz® alle 4 oder 12 Wochen oder zu Placebo randomisiert. Patienten mit Rezidiv (sPGA ≥ 3) erhielten offen 80 mg Taltz® alle 4 Wochen. In UNCOVER-3 erhielten alle Patienten eine langfristige Verlängerung nach Woche 12 mit 80 mg Taltz® offen alle 4 Wochen.